点滴バッグ

バイオシミラーとは?

バイオシミラーとは、国内ですでに使われているバイオ医薬品(以下先行バイオ医薬品)の特許期間が終了したあとに、先行バイオ医薬品と同じような品質、安全性、有効性が確認されたバイオ医薬品として、別の製薬会社が厚生労働省の承認を得て製造・販売することができるお薬のことです1)

バイオシミラーで治療できる病気としては関節リウマチ等の自己免疫疾患やがんなどがあります。詳しくは、バイオシミラーで治療できる病気について知りたい方はこちらを参照いただくか、医療機関におたずねください。

バイオシミラーが発売される時のお値段(以下、薬価)は、先行バイオ医薬品の7割ほどになっていますが、定期的な見直しにより変わりますので、詳しくは医療機関におたずねください。

厚生労働省医政局経済課:バイオ医薬品・バイオシミラーを正しく理解していただくために(患者・一般の方向け)(平成31年2月)

バイオシミラーの薬価は、先行バイオ医薬品の約7割
  1. バイオ医薬品について
  2. バイオシミラーの同等性について
  3. バイオシミラーで治療できる病気について

バイオ医薬品について

バイオ医薬品とは、細胞や微生物などの生物の力を利用してつくられるタンパク質を有効成分(治療効果がある成分)とするお薬です。
タンパク質は複雑な構造をしているため、薬品を化学反応させてつくることは困難です。そこで、生物が持つタンパク質をつくる力を利用して、病気の治療に効果的なタンパク質をつくり、お薬としたものがバイオ医薬品です1)

バイオ医薬品は、これまで治療薬のなかった病気や、従来の医薬品では満足度の高い治療を行うことのできなかった病気への効果が期待されています2)

厚生労働省医政局経済課:バイオ医薬品・バイオシミラーを正しく理解していただくために(患者・一般の方向け)(平成31年2月)

くすりの適正使用協議会:バイオ医薬品ってどんなもの?

細胞や微生物など、点滴バッグ、注射器、薬剤

バイオシミラーの同等性について

バイオシミラーは、複雑なタンパク質を有効成分とするため、特許期間が終了した先行バイオ医薬品と全く同じものをつくることが困難です。したがって、バイオシミラーは、先行バイオ医薬品と構造にわずかな違いが生じることがあるため、非常に多くの試験を行い、先行バイオ医薬品と同じような品質、安全性、有効性であることを確認しています1)

厚生労働省医政局経済課:バイオ医薬品・バイオシミラーを正しく理解していただくために(患者・一般の方向け)(平成31年2月)

研究者、設備機器

バイオシミラーで治療できる
病気について

バイオシミラーは以下のような自己免疫疾患やがん、その他の病気の患者さんに使用されています。
バイオシミラーで治療できるかどうかは、主治医にご相談ください。

自己免疫疾患

  • 関節リウマチ
  • 若年性特発性関節炎
  • 乾癬
  • 尋常性乾癬
  • 関節症性乾癬
  • 強直性脊椎炎
  • クローン病
  • 潰瘍性大腸炎
  • ベーチェット病

がん

  • 非ホジキンリンパ腫
  • 乳がん
  • 大腸がん
  • 胃がん
  • 肺がん

その他

  • 成長ホルモン分泌不全性低身長症
  • 透析施行中の腎性貧血
  • 未熟児貧血
  • インスリン療法が適応となる糖尿病
  • ファブリー病
  • 好中球増加促進
  • 好中球減少症
  • 骨粗しょう症
  • 造血幹細胞の末梢血への動員

など

日本で承認されているバイオシミラー
(2020年11月25日 一般社団法人 日本バイオシミラー協議会)より改変